生物制药考研，生物制药考研方向及科目
亚盛医药全球总部、研发中心、产业基地 公司供图
亚盛医药董事长、CEO杨大俊日前在接受中国证券报记者专访时表示，公司最大的特点是一家坚持原创、立足中国、面向全球的创新型生物医药企业。公司原创1类新药耐立克于去年11月获批上市，是公司的重要里程碑事件之一。该药填补了国内针对伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病耐药患者的临床治疗空白。一年来，该药在销售及患者可及方面，都取得了喜人成绩。“未来公司将进一步提升耐立克患者可及性，加速药物在全国的覆盖的同时，不断拓展新适应症以及海外临床推进，同时持续加速在研品种在全球范围内的临床开发，早日惠及全球患者。”杨大俊表示。
原创新药填补国内空白
2009年，杨大俊带着自己的团队正式在国内创立亚盛医药；2019年10月28日，公司在港交所挂牌上市。公司一直致力于全球细胞凋亡靶向创新药的研发，目前已拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台。
2021年，对亚盛医药来说，具有里程碑的意义。公司首个产品奥雷巴替尼（商品名：耐立克）获批上市，全面开启商业化新征程。耐立克是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，打破了伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（简称“慢粒”）耐药患者此前无药可医的生存困境，填补了国内临床空白。
“亚盛医药无疑是过去十年中国医药市场快速发展的见证者、参与者以及受益者。”杨大俊表示，自2015年以来，中国的创新环境发生了翻天覆地的变化。国家药监局推行了一系列改革，加快了药品的上市步伐，激发了药企的创新热情；与国际接轨，助力药企“走出去”。叠加资本市场改革的助力，我国生物医药行业实现了快速的发展。公司自2013年开发耐立克到该药获批上市，花费了8年的时间。公司赶上了好时代，受益于监管部门推出的优先审评、突破性治疗以及附条件批准上市等多个鼓励支持创新政策，耐立克凭借单药单臂II期临床结果获批附条件上市。
杨大俊介绍，20年前，靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）问世，以及后续不断有新一代产品出现，使得慢粒成为类似高血压、糖尿病一样的慢性病。患者可以像正常人一样生儿育女、回归工作和生活。但耐药或者突变后耐药将直接危及患者性命，成为慢粒面临的全球性临床挑战，尤其是T315I突变更是该病最难啃的硬骨头。因此，耐立克的上市解决了中国临床急需，填补了空白。
耐立克上市后，销售业绩喜人。公司此前发布的2022年中报显示，从耐立克去年11月获批上市至2022年6月底，该产品实现累计含税销售额为人民币9593万元（未经审计含增值税金额）。据悉，截至今年10月底，耐立克已经成功进入15个省份、52个城市的惠民保和大病保险项目。
根据国家医保局此前公布的《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，此次共343种药品正式通过形式审查和专家评审阶段，亚盛医药的耐立克也在其中。
杨大俊称，公司希望通过医保让更多患者用上耐立克，并能长期使用。同时，通过更多地参与各省市惠民保，惠及更多患者。
值得一提的是，耐立克用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者的上市申请已于今年7月获国家监督管理局药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序。
多个在研产品获全球关注
亚盛医药12月11日晚间公告，公司昨日在美国路易斯安那州新奥尔良举行的第64届美国血液学会(ASH)年会上，就公司耐立克的最新中国及美国的临床进展做了3项口头报告，其中中国的临床进展包括耐立克的中国关键II期注册临床研究数据和该品种在中国的5年长期随访数据，来自北京大学人民医院血液科的黄晓军教授与江倩教授为其主要研究者。同时，公司也以口头报告形式公布了耐立克治疗难治性慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者的初步数据，此为耐立克海外临床数据的首次展示。
杨大俊表示，中国过去的临床试验在国际会议上获得口头报告或者受到重视通常是靠III期临床试验大规模的样本，或者是国际少见以及中国多见的肿瘤新药才有可能获得机会。耐立克作为中国本土创新药，在血液领域的临床I期试验结果便获得机会在国际上做口头报告，并实现连续五年获得口头报告是非常罕见的，这对公司来说意义非常重大。
杨大俊介绍，在耐立克获批上市之前，全球第一款针对T315I突变的普纳替尼（格列卫第三代）于2012年批准上市，但获批次年因严重的毒副作用被美国食品药品监督管理局（FDA）撤市，后FDA经过调查以及考虑到该药是针对T315I突变病人耐药后的唯一选择，又在限制适应症、添加黑框警示后，再次批准其上市。耐立克此次在美国做的临床试验是针对普纳替尼耐药/不耐受的病人，并获得较好的疗效，这是非常难得的。表明耐立克疗效相较全球同类药物，安全性更佳。
除了已实现商业化的耐立克，亚盛医药在研产品管线丰富，公司持续加码研发。上半年，亚盛医药研发支出为3.41亿元，较去年同期增长7.5%。亚盛医药现有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP或MDM2-p53等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。目前公司正在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。截至目前，亚盛医药获得美国FDA授予的2项快速通道资格以及2项儿童罕见病资格认定，并共获16项美国FDA及欧盟孤儿药资格认定。
力争成为全球创新制药企业
从生物医药企业向生物制药企业跨越是亚盛医药的长期规划。公司日前公告称，公司全球产业基地近期获得江苏省药监局审评核查苏州分中心核发的A类药品生产许可证。此外，亚盛医药和元禾控股共同打造的盛禾众创空间也于近日正式启动。
杨大俊表示，当前生物医药行业正面临资本寒冬，越困难时期，越能看出一个企业的抗压能力。公司的长期发展目标不会因此改变，是少数坚持冷门赛道的公司。而未来，无论是资本还是政策，都将向真正的创新和技术突破倾斜。
杨大俊认为，公司的目标是成为全球创新制药企业，公司的全球产业基地是按照欧美和中国的动态药品生产管理规范（cGMP）要求完善并执行质量管理，该基地的启用正是公司全球布局推进的一部分，可以支持公司在苏州生产具有全球专利和全球市场潜力的创新药，实现从生物医药企业到生物制药企业的跨越，从苏州走向世界。
此外，亚盛医药和元禾控股将整合优势资源，在项目孵化、联合投资、项目引进等领域展开长期合作，为生物医药企业提供平台、资本助力和创业赋能。盛禾众创空间将为入驻企业提供从药物发现到MAH商业化生产的全体系价值链增值服务，发挥孵化器和加速器效应，从而打造创新药生态圈。同时，亚盛医药于2021年成立的天使基金也将成为该生态圈中的重要一环。
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