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近日，由烟台大学药学院孙考祥教授团队在绿叶制药主持研发的创新微球制剂——Rykindo®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为中国首个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药，标志着我国自主研发新药在中枢神经系统治疗领域走向国际化实现了“零”的突破。该药用于治疗成人患者精神分裂症以及作为单药或锂盐、丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗，曾于2021年获国家药品监督管理局批准在国内上市。
对于精神分裂症的治疗，国内外权威指南均推荐长效针剂作为改善患者治疗依从性、预防复发的重要策略。对于双相障碍患者而言，维持规律的用药是保持其情绪稳定、防止复发和住院的关键因素。
研发项目主持人孙考祥教授介绍：“Rykindo®注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性症状，其在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升患者的用药安全。其在停药后快速清除，有利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。此外，作为一种长效针剂，Rykindo®可有效改善患者用药依从性欠佳的问题，为临床提供一种新的治疗选择。”
微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月并达到平稳释放药物、提高疗效、降低副作用的效果。注射用微球制剂属复杂制剂，其研发、生产难度大、技术壁垒高，该技术之前主要被几家国外企业所掌握。由于中枢神经系统治疗领域疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等原因，该领域的新药研发进展相对较缓。在Rykindo®之前，获得美国FDA上市批准的中国国产新药凤毛麟角，中枢神经系统治疗领域更是一片空白。
基于烟台大学与绿叶制药“产学研”合作一体化平台，以烟台大学药学学科教师为核心骨干的研发团队经过多年努力，陆续突破新型高端制剂的技术壁垒，打造了全球领先的新型长效制剂技术平台，围绕患者需求，在肿瘤、中枢神经等重大疾病领域都进行了深度布局。Rykindo®的研发工作由烟台大学药学院孙考祥教授在绿叶制药全面主持，刘万卉、田京伟教授等作为骨干成员共同完成项目的研发。团队于2012年开始申报该款新药FDA临 床， 2021年获中国国家药品监督管理局批准上市， 2023年获得美国FDA 上市批准，走过了十年艰辛路程。
近年来，烟台大学紧密聚焦国家和省市重大发展战略，持续深化科产教融合创新的办学特色，做好校地融合发展、校企合作共赢的大文章。学校聚焦关键理论和技术难题，强化有组织的科研，强化学科交叉渗透、技术汇聚融合，联合行业企业组建产学研深度融合的科技创新平台，全力打造高水平人才创新团队。学校与绿叶制药合作共建烟台大学药学院，构建了“导师校企双聘、学生校企共育”的人才培养新模式，学校相继获批教育部重点实验室、山东省基础科学研究中心培育基地（药学）、国家实验教学示范中心、服务国家特殊需求博士人才培养项目和博士后招收培养资格。绿叶制药集团先进的科研条件和丰富的产业实践与烟台大学药学学科的人才培养和科技研发融为一体，校企双方共同打造医药创新“策源地”，陆续突破新型高端制剂的技术壁垒，打造了全球领先的新型长效制剂技术平台。
（光明日报全媒体记者赵秋丽、冯帆 通讯员张蓬、孙艳）
来源：光明日报全媒体记者赵秋丽、冯帆 通讯员张蓬、孙艳
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